สํานักงานคณะกรรมการกํากับยา (กระทรวงสาธารณสุข) ได้ตัดสินใจอนุมัติการเผยแพร่วัคซีนใหม่จํานวนมากในเวียดนาม (ชุดที่ 58) รวมถึงวัคซีน Envacgen เพื่อป้องกันโรคมือ เท้า และปากที่เกิดจากไวรัสเอนเทอโรไวรัสสายพันธุ์ A71 (EV71) ในขณะที่ยังมีรายงานผู้ป่วยกระจัดกระจายอยู่

 

วัคซีนชนิดตายชนิดฉีดตายนี้มีไว้เพื่อป้องกันภาวะแทรกซ้อนรุนแรงจากเชื้อ EV71 ซึ่งเป็นสายพันธุ์ไวรัสที่อันตรายที่สุดที่เป็นสาเหตุของโรคมือ เท้า และปากในเด็ก

 

วัคซีน Envacgen มีแอนติเจนไวรัส EV71 ในปริมาณ 2.5 mcg/0.5ml ต่อโดสเดี่ยว ผลิตภัณฑ์นี้ได้รับการวิจัยและพัฒนาโดย Medigen Vaccine Biologics (ไต้หวัน) และได้รับอนุญาตให้จําหน่ายในเวียดนามเป็นเวลา 3 ปี

 

ในแง่ของบรรจุภัณฑ์ วัคซีนถูกออกแบบมาให้เป็นเข็มฉีดยาขนาด 0.5 มล. ต่อโดส ผลิตภัณฑ์มีบรรจุภัณฑ์สองแบบ ได้แก่ กล่อง 1 เข็ม หรือกล่อง 20 เข็ม

 

EV71 เป็นหนึ่งในสาเหตุสําคัญที่ทําให้เกิดโรคเท้า-เท้า-ปาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งอาจทําให้เกิดภาวะแทรกซ้อนร้ายแรง เช่น โรคไข้สมองอักเสบ เยื่อหุ้มสมองอักเสบ หรือภาวะหายใจล้มเหลวในเด็กเล็ก การที่กระทรวงสาธารณสุขอนุญาตให้ปล่อยวัคซีน Envacgen อย่างเป็นทางการนับว่ามีความสําคัญอย่างยิ่ง เนื่องจากโรคมือ เท้า และปากยังคงเป็นความกังวลของครอบครัวที่มีเด็กเล็ก ไม่เพียงแต่เป็นความก้าวหน้าครั้งใหม่ในการป้องกันเชิงรุกด้วยยาป้องกันเท่านั้น แต่ยังเป็น "อาวุธ" เชิงกลยุทธ์ที่ช่วยลดอุบัติการณ์ของภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงที่เกิดจากไวรัสสายพันธุ์ EV71 ให้เหลือน้อยที่สุด

 

นอกจากวัคซีนมือเท้าปากแล้ว ในรอบนี้ กระทรวงสาธารณสุขยังออกและต่ออายุการลงทะเบียนสําหรับวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพอื่น ๆ อีก 13 ชนิด รวมถึงวัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล วัคซีนอีสุกอีใส และยาชีวภาพบางชนิดที่ใช้รักษา

 

รายการระดับใหม่ยังรวมถึงวัคซีนที่คุ้นเคยอยู่มากมาย เช่น Vaxigrip (ป้องกันไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล) และ SKYVaricella (ป้องกันอีสุกอีใส) โดยเฉพาะอย่างยิ่ง Vaxigrip เป็นวัคซีนไข้หวัดใหญ่ชนิดตายตัวที่มีไวรัสสายพันธุ์ใหม่ และ SKYVaricella เป็นวัคซีนเชื้อมีชีวิตที่มีฤทธิ์ลดความเป็นพิษสําหรับโรคอีสุกอีใส

 

นอกจากวัคซีนแล้ว ยังมีผลิตภัณฑ์ชีวภาพและยาชีวภาพที่ได้รับอนุญาตให้จําหน่าย เช่น ไทโมโกลบูลิน (ที่ใช้ในการปลูกถ่ายอวัยวะ) โอโลกิซูมาบ (สําหรับรักษาอาการอักเสบ) และยาที่มีสารออกฤทธิ์คือเบวาซิซูมาบและริทูซิมาบที่ใช้รักษามะเร็ง

 

ในกลุ่มที่ต่ออายุการลงทะเบียน 5 ปี กระทรวงสาธารณสุขยังคงอนุญาตให้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ต่าง ๆ เช่น Stelara (ustekinumab), Human albumin 5% และวัคซีนป้องกันโรคหัด MVVAC นอกจากนี้ ยังมีผลิตภัณฑ์อื่น ๆ อีก 2 ชนิด ได้แก่ ฮิวแมนอัลบูมิน 25% และเจล Regrel ที่ได้รับการต่ออายุเป็นเวลา 3 ปี

 

กระทรวงสาธารณสุขกล่าวว่า การออกใบอนุญาตและการต่ออายุครั้งนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อประกันการจัดหาวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพสําหรับการป้องกันและการรักษาในประเทศ สถานที่ผลิตที่จดทะเบียนต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพอย่างครบถ้วนตลอดระยะเวลาของการใช้งาน

 

ที่มา vov.vn

วันที่ 18 มีนาคม 2569